がん検診一発判定
中国製だけど、これは凄い! 中国特許201510671203.8
ガン検診が、朝一番の小尿で一発で判定できます。
日本では、健康支援センターでのみ販売が許されてます。
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中国特許201510671203.8
[製品名称]
一般名:
尿液シングルヒドロキシルフェーノール代謝物検出試薬(カラーテスト)
[英語名]
Detecting-Reagent for Urine Single hydroxyl Phenol Metabolites
(Chemikal chromogenic method)
[包装仕様]
0.6±0.05ml/本
[使用目的]
当試薬は、尿液シングルヒドロキシルフェーノール代謝物の定性的検出に用いられる。
当試薬は、尿液シングルヒドロキシルフェーノール代謝物と特徴的な色反応が発生し、細胞内代謝異常のような疾患の早期スクリーニングおよび臨床補助的診断に使用することができる。
取り扱い説明
尿液シングルヒドロキシルフェーノール代謝物検出試薬
使 用 説 明 書
中国特許201510671203.8
[製品名称] 一般名:尿液シングルヒドロキシルフェーノール代謝物検出試薬(カラーテスト)
[英語名] Detecting-Reagent for Urine Single hydroxyl Phenol Metabolites
(Chemikal chromogenic method)
[包装仕様] 0.6±0.05ml/本
[使用目的] 当試薬は、尿液シングルヒドロキシルフェーノール代謝物の定性的検出に用いられる。
当試薬は尿液シングルヒドロキシルフェーノール代謝物と特徴的な色反応が発生し、
細胞内代謝異常のような疾患の早期スクリーニングおよび臨床補助的診断に使用することができる。
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[検出原理] 当試薬は、尿液シングルヒドロキシルフェーノール代謝物と特徴的な色反応が発生し、反応した
沈殿物の色変化によって、被験者の体内に関連代謝異常があるか判断する。
[主要成分] 硝酸、硫酸、亜硝酸水銀、硝酸ニッケル
[保存条件及び有効期間] 直射日光をさけ、なるべく湿気の少ない涼しい場所に密閉して保管してください。
保存温度は、5℃~40℃、有効期間は3年間とする。
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[サンプル要件]
1)新鮮かつ清潔な尿
2)赤、緑、灰緑の尿液は検査に不適合
[検出方法] 新鮮、清潔な尿(朝の初めの尿液は最好)を3ml取り、試薬の入っているアンプル瓶に入れ、
かるく振って静かに置く。
温度が20℃以上である場合は、反応結果は3分以内とし、温度が20℃より低い場合は、37℃の温水で
加熱することができる。
沈殿物の色を標準的な色板で比較することによって結果を判断する。
【参照値 (参照範囲)】沈殿物は、1-3の色である場合、陰性(-)とし、4-5の色である場合、弱陽性(±)とし、
6-8の色である場合、陽性(+)とし、
9の色が干渉色である(黄疸が妨害しているので、黄疸の消えた後、検査するものとする)。
[検査結果の解釈]
P4
1)検出結果が陰性の場合、その人の体内のシングルヒドロキシルフェーノール代謝物が正常であると示す。
2)検出結果が陽性の場合、3日のうちに様々な干渉を排除して、飲食したり、いかなる薬物を服用しないで
出来る限り高蛋白質、アミノ酸に富んだ食品と健康食品を少なく食べるほうがいい。
その後に、検査すると良い結果が出る場合がある。
もし、それでも陽性の場合、医師又は薬剤師に相談し、精密検査を受けること。
[検出方法の局限性]
1)検出の最適温度は、20℃以上とする。20℃より低い場合は、反応が遅いので、少しぬるめのお湯で
で温めてください。
2)陽性の結果は、アミノ酸代謝異常を示すだけで、悪疾があるか判断する確実な証拠にはならない。
[製品性能指標]
1)感度:シングルヒドロキシルフェーノールの最低検出濃度は150ml/Lとする。
2)重複性:同じロットの試薬の検出重複性の同方向差異は1つのオーダーを超えない
(標準的カラーカードによって計算する)。
3)ロット差異:異なるロットの試薬の検出重複性の同方向差異は、1つのオーダーを超えない
(標準的カラーカードによって計算する)。
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出品監督:智優生物科技(上海)有限公司
住所:上海市普陀区雲嶺東路609号
電話:021-51099995 FAX:021-52683553
生産企業:宜春市中奇金域生物科技株式有限公司
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[注意事項]
1.当製品は体外診断のみに用いられるが、内服は禁止です。
2.当試薬はかなり強い腐食性があるので、使用時は、特に注意しなくてはならない。
皮膚、衣服にとび散った場合、直ちに石鹸水で洗わなければならない。うっかり目の中に
飛び散った場合、直ちにきれいな水で洗い、必要に応じて病院で治療を受けなければならない。
3.人体にがん細胞があると、強烈なストレスが生じて、関連アミノ酸異常代謝をもたらし、
尿液シングルヒドロキシルフェーノール代謝物の検査結果は、陽性になる。
ある腫瘤患者は、白血病、脳腫瘤、末期腫瘤および治療中の腫瘤患者は陰性反応が現われる。
4.重度肝疾患、腎疾患または、血尿、およびサリチル酸薬を多く服用する患者は、偽陽性を検出されやすい。
胃炎、カルチノイド症候群などの他のストレス反応を誘発して関連アミノ酸代謝異常をもたらす。
偽陽性を検出されやすいので、それらに対しての区別するものとする。
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5.がん患者については、様々な治療過程中で、栄養がひどく消耗した場合(特に末期患者)、
ストレス反応能力を失ったため、陽性結果が現われない場合がある。
6.当試薬のテスト終了後の廃液は弊社の規定にしたがって処理する。
[干渉要素]
干渉要素は検出結果に影響する。即知の干渉要素は下記のとおり。
1.偽陰性引起干渉物:アミノ基酸類、ホルモン類、中枢神経系薬物、保護薬など。
2.偽陰性引起干渉物:鎮静剤、痛み止剤、血圧降下剤などの薬物、および補液並びに水の飲み過ぎ。
したがって、検査結果の正確性を確保するために、検出前の72時間内(3日内)に、被保険者は、飲食を
制御しなければならないので、高蛋白質、高脂肪、乳製品、コーヒーおよび、アルコールなどの食べ物を
摂取してはならない。使用を制御される薬物は、痛み止剤、鎮静剤、抗菌炎症剤、薬草、健康食品などの
薬物がある。
【参考文献】
国食薬監械【2007】240号『体外診断試薬臨床研究技術指導原則』と
『体外診断試薬説明書編纂指導原則』の発行についての通知。
【製造ロット番号、期日】包装箱参照
【医療器械生産企業許可証番号】赣食薬監械生産許20120009号
【医療器械登録証書番号】赣食薬監械(準)字2013第2400228号
【製造標準番号】 YZB/赣2495-2013